【摘 要】
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我国药品注册法规一直为证候类中药新药保留有位置，但迄今为止尚无证候类中药新药批准上市。该文阐述我国证候类中药新药相关政策法规和相关技术，指出应用中医证候动物模型开展药效学研究和中医证候临床疗效评价标准是证候类中药新药研发的主要技术难点；不是所有的证候都合适开发新药，证候类中药新药适应证应以“恒证”为宜。在“单纯证候”“以证统病”“证症结合”3种研发模式中，推荐“证症结合”研发模式。临床定位是证候类
【基金项目】
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广东省药品监督管理局科技创新项目——中药人用经验临床评价技术重点实验室（2022ZDB06）； 国家中医药管理局新型冠状病毒感染中医药应急专项（2023ZYLCYJ02-17）；
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我国药品注册法规一直为证候类中药新药保留有位置，但迄今为止尚无证候类中药新药批准上市。该文阐述我国证候类中药新药相关政策法规和相关技术，指出应用中医证候动物模型开展药效学研究和中医证候临床疗效评价标准是证候类中药新药研发的主要技术难点；不是所有的证候都合适开发新药，证候类中药新药适应证应以“恒证”为宜。在“单纯证候”“以证统病”“证症结合”3种研发模式中，推荐“证症结合”研发模式。临床定位是证候类中药新药关键的环节，鼓励通过开展高质量的人用经验研究，确定证候类中药新药的临床定位，以及目标人群、剂量、疗程、初步的有效性和安全性，申请豁免非临床有效性研究。证候类中药新药临床试验应以目标症状或体征为主要疗效指标，中医证候疗效作为次要疗效指标，临床研究方案设计应贯彻“以患者为中心”理念，引入临床结局评估指标；临床安全性评价要考虑特证候传变等特殊情况。随着人用经验技术体系构建与“三结合”中药注册审评证据体系推进，相信未来将开发出一批高质量的证候类中药新药。
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