【摘 要】
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目的:以高效液相色谱(HPLC)指纹图谱结合含量测定方法,为科学评价脑得生丸的质量提供理论依据.方法:采用HPLC建立脑得生丸的指纹图谱,色谱柱为Inertsil ODS-SP(4.6 mm×250 m
【机 构】
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湖南天济草堂制药股份有限公司,湖南长沙,410205
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目的:以高效液相色谱(HPLC)指纹图谱结合含量测定方法,为科学评价脑得生丸的质量提供理论依据.方法:采用HPLC建立脑得生丸的指纹图谱,色谱柱为Inertsil ODS-SP(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为乙腈-0.1％甲酸溶液,梯度洗脱;柱温30℃;检测波长为254 nm;流速为1ml/min.采用HPLC方法测定脑得生丸中人参皂苷Rg1,色谱柱为HypersilODS2(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为乙腈-0.05％磷酸(19∶81),等度洗脱;检测波长为203 nm;流速为1.0 ml/min;进样量为10μl.基于指纹图谱和含量测定结果,对脑得生丸的质量进行评价.结果:建立了脑得生丸的指纹图谱,确定了11个共有峰,15批脑得生丸样品相似度均大于0.97.人参皂苷Rg1的线性方程为y=13600x-9.5581,线性范围是19.2 μg/ml～1.920 mg/ml,相关系数是0.9992.15批脑得生丸中有5批样品为过期产品,仅批次为161003样品(过期5个月)含量检测不合格,其他均符合质量标准要求.结论:该方法简便、准确、重复性好,为脑得生丸质量的有效评价与整体控制提供了实验依据.
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