目的评价芦荟软胶囊对通便功能的影响。方法按卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)中润肠通便功能检验方法开展实验。动物实验中,经口给予小鼠0.133、0.267、0.800 g/kg.bw剂量的芦荟软胶囊内容物14 d,采用不同剂量的复方地芬诺酯制备肠蠕动抑制模型和便秘模型。测定肠蠕动抑制模型小鼠小肠墨汁推进率、便秘小鼠排便时间、排粪便粒数和粪便重量。人体试食试验中,采用自身和组间对照两种试验设计,将受试者按便秘症状随机分为受试组和对照组,分别按推荐剂量服用样品或安慰剂,连续7 d。观察、记录受试者试食前后排便次数、排便状况、粪便性状的变化并评分。结果动物实验中,0.800 g/kg.bw剂量可显著提高肠蠕动抑制模型小鼠的小肠墨汁推进率(P<0.05),可显著缩短便秘小鼠排首粒黑便时间(P<0.05),显著增加便秘小鼠排便粒数(P<0.05),各剂量对便秘小鼠的粪便重量无显著影响(P>0.05)。人体试食试验中,试食组受试者试食后与试食前比较,排便次数明显增加,排便状况和粪便性状明显改善(P<0.05),总有效率为76.47%;试食后试食组与对照组比较,排便次数、排便状况、粪便性状亦有明显改善,差异有统计学意义(P<0.05)。试验前后对照组和试食组均未见不良反应,各项安全性指标均未见异常。结论芦荟软胶囊具有润肠通便功能。