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本文介绍益髓颗粒治疗低、中危I型骨髓增生异常综合征的临床试验方案，评价其临床实用性、科学性及方案设计特色，体现了中医理论与西医实验室指标的国际同步化与公认性，为今后临床推广和行业公认奠定基础。采用前瞻性实用性随机对照试验方法，通过药品临床试验管理规范（GCP），客观评价益髓颗粒治疗低、中危I型骨髓增生异常综合征的临床效果。运用中医理论并分析相关指标，将临床症状体征与现代实验室相关指标相结合，从生活质量与客观疗效两方面探索运用益髓颗粒治疗低、中危I型骨髓增生异常综合征的临床效果与效应机制。