【摘 要】
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我国的细胞治疗技术在近些年来的发展十分迅速,有关临床试验的规模和数量也呈现爆炸式增长的趋势,越来越多的企业及研究机构通过非注册类的临床实验累积了许多人体的研究数据
【机 构】
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泰州医药高新技术产业园区新药申报服务中心,上海南翔精准医疗产业园
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我国的细胞治疗技术在近些年来的发展十分迅速,有关临床试验的规模和数量也呈现爆炸式增长的趋势,越来越多的企业及研究机构通过非注册类的临床实验累积了许多人体的研究数据.在对新药研究提交申请时如何对这些数据进行充分的运有是如今制药企业及试验监管部门关注的共同问题.本文将以细胞技术为例从多角度讨论在药品的注册审核中需要注意的问题,希望能为完善和规范管理模式及注册申报提供思路.
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