红霉素肠溶微丸胶囊微生物限度检查方法验证

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目的提高红霉素肠溶微丸胶囊微生物的检出率。方法采用直接接种法及薄膜过滤法对药品进行活菌回收率检查或相应细菌的生化鉴定。结果采用直接接种法,2种真菌的菌回收率均大于70%,3种细菌的菌回收率均小于70%,无法检出控制菌;采用薄膜过滤法,3种细菌的菌回收率均大于70%,可有效检出控制菌。结论霉菌总数及酵母菌总数可采用直接接种法测定,细菌总数、控制菌检查应采用薄膜过滤法测定。
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