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目的:观察祛湿清肠方内服联合中药灌肠治疗轻中度活动期溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)大肠湿热证的临床疗效及安全性,同时考察外周血细胞因子白细胞介素-17(interleukin-17,IL-17),白细胞介素-6(interleukin-6,IL-6),白细胞介素-10(interleukin-10,IL-10),转化生长因子-β1(transforming growth factor-beta 1,TGF-β1)的变化。方法:70例轻中度活动期UC大肠湿热证患者随机分为观察组和对照组,各35例。观察组给予中药口服,配合中药灌肠。对照组给予美沙拉嗪肠溶片口服。两组疗程均为3个月。比较两组患者Truelove与Witts分度,Sutherland DAI活动指数,中医证候改善情况,缓解率及外周血细胞因子IL-17,IL-6,IL-10,TGF-β1水平,并监测用药安全性。结果:治疗后观察组脓便血次数少于对照组(P<0.05),红细胞沉降率(ESR)及C反应蛋白(CRP)水平显著低于对照组(P<0.01),脉搏、体温及血红蛋白无差异。两组Sutherland DAI积分无差异,医师评估情况积分,观察组高于对照组(P<0.05),排便次数、血便及内镜黏膜表现均无差异。观察组较对照组能更有效改善UC导致的临床症状(P<0.01)。对照组缓解率51.43%(18/35),观察组缓解率74.29%(26/35),观察组优于对照组(P<0.05)。观察组IL-17,IL-10水平显著低于对照组(P<0.01),TGF-β1水平低于对照组(P<0.05),IL-6水平无明显差异。观察组出现不良反应2例(恶心不适、肛周皮肤瘙痒),对照组出现不良反应3例(丙氨酸氨基转移酶升高至80 U·L-1以上)。结论:祛湿清肠方内服联合中药灌肠治疗轻中度活动期UC大肠湿热证有效、安全,而且对症状的改善优于美沙拉嗪。