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去年4月国家食品药品监督管理局发布公告,将在全国医疗器械行业中启动实施(医疗器械GM P).在具体实施上,将以YY/T0287-2003 IDT ISO 13485:2003作为制定医疗器械G M P管理规范的基本内容和基础性的指导文件,另外融入我国医疗器械监管法规,还要体现医疗器械产品风险管理要求、医疗器械临床调查要求.并初步确定用5至6年的时间逐步完成全国医疗器械GMP认证工作,此举将使我国医疗器械行业步入新阶段.