杂质遗传毒性评价与研究方法

来源 :中国药物评价 | 被引量 : 0次 | 上传用户：x1ete

【摘要】

：

近年来N-亚硝胺类药品杂质超限事件引发社会热议,药品质量问题再次受到公众广泛关注.如何对遗传毒性杂质进行控制,以及如何评判药品中杂质是否存在遗传毒性/致癌性成为药品监管的热点问题.其中,毒理学数据是确定遗传毒性杂质监管策略的基石.只有选择适宜的方法,才能提供有效的评价数据用于分析和制定监管策略.本文就遗传毒性杂质评价与研究的试验方法,围绕适合杂质的遗传毒性评价方法、符合ICH M7框架下的遗传毒性评价,以及数据权重分析进行阐述,为药物遗传毒性杂质的研究和监管提供有益借鉴.

【作者】

：

文海若叶倩于敏耿兴超王雪

【机构】

：

中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心,药物非临床安全评价研究北京市重点实验室,北京100176;中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心,药物非临床安全评价研究北京市重点实验室,北

【出处】

：

中国药物评价

【发表日期】

：

2021年5期

【关键词】

：

亚硝胺类杂质遗传毒性评价方法药品监管

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