【摘 要】
：
药械组合产品,是一种由药品和医疗器械组合而成的医疗产品。对这类产品的监管,首先需要确定产品的管理属性,即按药品还是按医疗器械管理。由于我国对药械组合产品的监管处于
【机 构】
：
国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心,国家食品药品监督管理局医疗器械监管司,国家食品药品监督管理局药品评价中心,中国药品生物质品检定所
论文部分内容阅读
药械组合产品,是一种由药品和医疗器械组合而成的医疗产品。对这类产品的监管,首先需要确定产品的管理属性,即按药品还是按医疗器械管理。由于我国对药械组合产品的监管处于起步阶段,相关的法规尚不完善,涉及到产品属性界定的相关规定较为笼统,特别对界定属性资料没有具体明确的要求。本文在分析现有相关法规的基础上,借鉴美国FDA在组合产品管理方面的经验,结合我国药品和医疗器械监管的特点,就如何认识药械组合产品属性界定,以及明确界定属性的资料要求,提出初浅的意见和建议。
其他文献
目的观察Stargardt病的荧光素眼底血管造影(FFA)与光相干断层扫描(OCT)图像特征。方法对Stargardt病患者7例14眼拍摄彩色眼底图像,其中6例12眼行FFA检查,7例14眼行黄斑区OCT
当前的青少年综合服务平台具有富有地方特色、综合运用共青团工作手段和社会工作手段、是基层服务型团组织的有效延伸、坚持走公益之路等特征。但是面临经费、场地紧缺、社工
<正>侧颅底区域是指眶下裂与岩枕裂延线相交的三角形解剖区域,由于该区域内含颈内动脉、颈静脉球、后组脑神经、面神经和前庭耳蜗神经等重要解剖结构,故该区域的手术对从事耳
历经15载的艰苦谈判,2001年12月11日,中国终于正式加入了WTO,成为第143个成员。从2002年1月开始,关税总水平从15.3％降到12％,而且取消了很多产品的进口配额许可证管理。自此,WTO
职业教育专业现代化建设是内涵建设的核心和重点任务,是保证高素质技能人才培养质量的关键环节。南京市莫愁中等专业学校结合行业企业实际需求及自身办学优势,以现代化专业建
大众艺术的媚俗性与波普艺术的人文主义精神杨乃乔阿诺德·豪泽尔（ＡｒｎｏｌｄＨａｕｓｃｒ）在《艺术社会学》（ＴｈｅＳｏｃｉｏｌｏｇｙｏｆＡｒｔ）中把艺术样式根据接受者的社会阶层界分为三个层面：精英艺术、通俗艺术和民间艺术，其中通
从辨证分型、分期论治、专方论治、针灸、离子导入等几个方面,对近6年来中医药治疗糖尿病视网膜病变取得的进展进行了概述。参考文献38篇。
目前,大学生创客面临创业经验不足、社会支持体系不完善、应对市场变化和抗风险能力差等问题。"特色小镇"作为浙江打造未来新产业的创业载体,相对独立于市区,具有明确产业定
从新中国成立至今,东北一直作为国家重量级的战略区域,与其他方位意义上的东部、中部、西部具有不同区域价值,目前很需要民营经济又好又快的发展来加以承托。然而,在后金融危
用索氏提取法提取中药麦冬块根的脂溶性成分,经甲酯衍生化处理后采用气相色谱-质谱-计算机联用技术,分离鉴定其组成;运用峰面积归一化法定量分析。共鉴定出41种成分,占总成分