【摘 要】
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体外诊断试剂作为一种常用的临床诊疗医疗器械,具有准确、高效、适用范围广泛等诸多优点,不仅能从分子水平对疾病作定性判断,更能对人体样本中的核酸、蛋白质、多肽、无机盐
【机 构】
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云南省药品和医疗器械审评中心,云南省药品和医疗器械审评中心器械审评科
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体外诊断试剂作为一种常用的临床诊疗医疗器械,具有准确、高效、适用范围广泛等诸多优点,不仅能从分子水平对疾病作定性判断,更能对人体样本中的核酸、蛋白质、多肽、无机盐等物质作定量分析,为临床医生分析疾病病程或生理过程提供了重要参考。文章从误差的角度对目前常用的几种统计分析方法进行探讨,为拟注册的定量检测体外诊断试剂临床一致性评价提供参考。
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