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引言：医疗器械的有效性和安全性涉及到人类的生命健康和生活水平，世界各国非常重视其生产、消费及监督管理状况。本文通过分析比较中英两国医疗器械管理模式的差异，针对我国医疗器械管理中存在的主要问题提出相应的改进对策。
一、英国医疗器械监管体系及与我国之比较
英国是欧盟成员国，在欧洲统一市场形成以前，欧洲各国的医疗器械监管大都是由各自的管理部门依据自己的法规进行管理，每一个国家颁发的市场准入证书，只在其本国有效。为了适应统一市场的需要，1993年欧盟颁布了三个医疗器械监管“指令”，作为所有欧盟成员国医疗器械的通行法令，分别是《有源植入医疗器械指令》（AIMDD）：覆盖所有有源植入医疗器械；《医疗器械指令》（MDD）：覆盖除有源植入医疗器械以外的第二、第三类医疗器械；《体外诊断医疗器械指令》（IVDD）：覆盖第二、第三类体外诊断试剂和仪器，并授予所有通过审查的并允许在欧盟市场销售的医疗器械以“CE MARK”，在欧盟市场，各国不得对标有“CE MARK”的产品设置任何的通行障碍。
（一）医疗器械分类原则
欧盟医疗器械监管指令根据器械预期用途以及相关风险的递增，将医疗器械分为I、II（II类还分为IIa和IIb）、III三类。其对医疗器械的定义与我国是相似的，仅仅在分类上略有差异：Ⅰ类为不会穿透人体表面又无能量释放（无源）的器械。这类产品约占全部医疗器械品种的23%。IIa类包括诊断设备、体液储存、输入器械，以及短暂使用（持续时间小于1h）并有侵害性的外科器械。IIb类为短期使用（持续时间lh一30d）并有侵害性的外科用器械、避孕用具和放射性器械。Ⅱa和Ⅱb类产品约占64%。III类器械为与中枢神经系统、心脏接触的器械、在体内降解的器械、植入体内的器械和药物释放器械，以及长期使用（持续时间大于30d）并有侵害性的外科器械。这类产品约占13%。
（二）上市前审批
在英国，上市销售的医疗器械并不需要经过英国药监部门审批，而是通过取得CE MARK即可上市。I类产品由生产企业自行负责质量、安全性和有效性审查，自行保证产品符合上市要求。IIa类产品由企业自行保存产品设计文件，由公告机构检查其质量体系；IIb类产品由公告机构检查质量体系、检验样品，同时生产企业应提交产品设计文件给公告机构进行审查；III类产品由公告机构检查质量体系、检验样品，并审查产品设计文件，特别是审查产品风险分析报告。
（三）上市后管理
上市后管理主要集中在以下两方面：1）对生产企业进行质量体系检查：欧盟法规规定，质量体系的检查由公告机构进行，在质量体系方面，欧盟制定的质量体系标准与ISO13485是基本一致的，由公告机构按EN 46000系列标准对生产企业质量体系进行检查。2）建立不良事件报告和反馈体系：英国药监部门要求医疗机构建立不良事件报告制度和植入器械随访记录。同时，各个生产企业也必须建立不良事件档案，并作为质量体系检查的一个重要内容。
二、对现时期我国医疗器械监管工作的启示
我国医疗器械监管体系建立了 “分类管理制度”、“市场准人制度”、“质量体系管理” 等基于风险管理的监管体系。上市前要按照风险分类进行审批、上市后有再评价和日常的监管。借鉴英国的医疗器械管理模式，现就我国医疗器械监管中的主要环节提出以下建议：
（一）法规体系
产品分类是确定医疗器械管理程度的基础，要确定分类的规则，不需要采用多因素的分类规则，主要根据医疗器械的预期用途决定管理类别。要明确产品确定类别的程序，以及发生争议时裁决的组织机构和仲裁方法。同时参考西方发达国家分类情况，对产品风险级别、管理类别客观深入分析，调整目前一类、二类、三类医疗器械所占比重，减少三类医疗器械比例，同时对于二类医疗器械也进行细分。
（二）上市前审批
规范医疗器械审批标准，进一步合理化、细化。产品上市前涉及产品的准入和生产的批准，尽量减少审查员自由裁决的情形。产品的准入可以根据已上市的同类产品的成熟度，采用不同的注册程序。特别是临床试验，要明确临床评价、临床数据和临床试验的定义和做法，防止不恰当的、冗余的临床试验。生产的批准关键是质量体系的审核，应该与产品注册同时进行，如果生产许可在前，产品注册在后，对于首次申请上市的企业在流程上会遇到问题。标志标签是企业对产品的明示，是法律责任的一部分，标签的要求需要详细，审查必须严格。还应尽快在全部医疗器械生产企业中实施医疗器械生产质量管理规范（GMP），执行一种制度、一个标准。
（三）上市后监管
1.监管能力 目前国家局对应进行重点监管的医疗器械都制定了专门的生产质量管理规范，比如医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、体外诊断试剂生产实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则，之所以对这几类产品制定专门的生产质量管理规范，是因为单纯依靠法规监管无法有效的降低此类产品可能造成的风险。因此，应采取培训和模拟检查的两种方式对基层监管人员进行培训。
2.质量体系 上市后监管的重点之一应是生产企业的质量体系是否运转良好，对监管部门而言，要明确监督的频次，明确现场检查的方法和程序，要实施监督后的通告制度。对企业而言，要严格执行各类报告制度，包括不良事件的报告，忠告性通知、召回报告等。为此，上市后的管理必须有完善的反馈体系，要明确报告的范畴、报告的内容、评价的程序、公告的范围，以及召回的程度和程序。尤其是对大量不成规模的医疗器械公司来说，可以制定一个简洁明确的质量体系要点，先要求他们做到基本的质量体系要求又符合法规要求。质量手册，程序文件没有必要做的太繁复，避免企业把质量体系作为一种负担，在面对检查时做一套，日常管理质量体系不运行。 3.监管模式 我国以高风险级别生产企业和低信用等级生产企业作为监管的重点，目的是将有限的监管资源集中于这两类企业，现有的这种监管模式已经很适合当前的实际，只是有限的监管资源与越来越多的监管对象之间的矛盾日益凸显。在经济学上有一个概念叫做边际效应，就是在某项投资逐步加大的情况下，所得到的收益会逐步提高，直到一个最高点，在这个最高点之后，随着不断的等额投资加入，单位收益会逐渐降低，并趋向于零，换句话说就是投资效率会越来越低。也许应该设立一个学科叫做“监管经济学”，专门对每一个单位监管资源的投入所能带来的监管效果进行衡量。与其继续加大监管力度，不如开展广泛深入的调研活动，探索效率更高的监管模式。
（作者单位：山东大学（威海）海洋学院 ；山东城市建设职业学院）
一、英国医疗器械监管体系及与我国之比较
英国是欧盟成员国，在欧洲统一市场形成以前，欧洲各国的医疗器械监管大都是由各自的管理部门依据自己的法规进行管理，每一个国家颁发的市场准入证书，只在其本国有效。为了适应统一市场的需要，1993年欧盟颁布了三个医疗器械监管“指令”，作为所有欧盟成员国医疗器械的通行法令，分别是《有源植入医疗器械指令》（AIMDD）：覆盖所有有源植入医疗器械；《医疗器械指令》（MDD）：覆盖除有源植入医疗器械以外的第二、第三类医疗器械；《体外诊断医疗器械指令》（IVDD）：覆盖第二、第三类体外诊断试剂和仪器，并授予所有通过审查的并允许在欧盟市场销售的医疗器械以“CE MARK”，在欧盟市场，各国不得对标有“CE MARK”的产品设置任何的通行障碍。
（一）医疗器械分类原则
欧盟医疗器械监管指令根据器械预期用途以及相关风险的递增，将医疗器械分为I、II（II类还分为IIa和IIb）、III三类。其对医疗器械的定义与我国是相似的，仅仅在分类上略有差异：Ⅰ类为不会穿透人体表面又无能量释放（无源）的器械。这类产品约占全部医疗器械品种的23%。IIa类包括诊断设备、体液储存、输入器械，以及短暂使用（持续时间小于1h）并有侵害性的外科器械。IIb类为短期使用（持续时间lh一30d）并有侵害性的外科用器械、避孕用具和放射性器械。Ⅱa和Ⅱb类产品约占64%。III类器械为与中枢神经系统、心脏接触的器械、在体内降解的器械、植入体内的器械和药物释放器械，以及长期使用（持续时间大于30d）并有侵害性的外科器械。这类产品约占13%。
（二）上市前审批
在英国，上市销售的医疗器械并不需要经过英国药监部门审批，而是通过取得CE MARK即可上市。I类产品由生产企业自行负责质量、安全性和有效性审查，自行保证产品符合上市要求。IIa类产品由企业自行保存产品设计文件，由公告机构检查其质量体系；IIb类产品由公告机构检查质量体系、检验样品，同时生产企业应提交产品设计文件给公告机构进行审查；III类产品由公告机构检查质量体系、检验样品，并审查产品设计文件，特别是审查产品风险分析报告。
（三）上市后管理
上市后管理主要集中在以下两方面：1）对生产企业进行质量体系检查：欧盟法规规定，质量体系的检查由公告机构进行，在质量体系方面，欧盟制定的质量体系标准与ISO13485是基本一致的，由公告机构按EN 46000系列标准对生产企业质量体系进行检查。2）建立不良事件报告和反馈体系：英国药监部门要求医疗机构建立不良事件报告制度和植入器械随访记录。同时，各个生产企业也必须建立不良事件档案，并作为质量体系检查的一个重要内容。
二、对现时期我国医疗器械监管工作的启示
我国医疗器械监管体系建立了 “分类管理制度”、“市场准人制度”、“质量体系管理” 等基于风险管理的监管体系。上市前要按照风险分类进行审批、上市后有再评价和日常的监管。借鉴英国的医疗器械管理模式，现就我国医疗器械监管中的主要环节提出以下建议：
（一）法规体系
产品分类是确定医疗器械管理程度的基础，要确定分类的规则，不需要采用多因素的分类规则，主要根据医疗器械的预期用途决定管理类别。要明确产品确定类别的程序，以及发生争议时裁决的组织机构和仲裁方法。同时参考西方发达国家分类情况，对产品风险级别、管理类别客观深入分析，调整目前一类、二类、三类医疗器械所占比重，减少三类医疗器械比例，同时对于二类医疗器械也进行细分。
（二）上市前审批
规范医疗器械审批标准，进一步合理化、细化。产品上市前涉及产品的准入和生产的批准，尽量减少审查员自由裁决的情形。产品的准入可以根据已上市的同类产品的成熟度，采用不同的注册程序。特别是临床试验，要明确临床评价、临床数据和临床试验的定义和做法，防止不恰当的、冗余的临床试验。生产的批准关键是质量体系的审核，应该与产品注册同时进行，如果生产许可在前，产品注册在后，对于首次申请上市的企业在流程上会遇到问题。标志标签是企业对产品的明示，是法律责任的一部分，标签的要求需要详细，审查必须严格。还应尽快在全部医疗器械生产企业中实施医疗器械生产质量管理规范（GMP），执行一种制度、一个标准。
（三）上市后监管
1.监管能力 目前国家局对应进行重点监管的医疗器械都制定了专门的生产质量管理规范，比如医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、体外诊断试剂生产实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则，之所以对这几类产品制定专门的生产质量管理规范，是因为单纯依靠法规监管无法有效的降低此类产品可能造成的风险。因此，应采取培训和模拟检查的两种方式对基层监管人员进行培训。
2.质量体系 上市后监管的重点之一应是生产企业的质量体系是否运转良好，对监管部门而言，要明确监督的频次，明确现场检查的方法和程序，要实施监督后的通告制度。对企业而言，要严格执行各类报告制度，包括不良事件的报告，忠告性通知、召回报告等。为此，上市后的管理必须有完善的反馈体系，要明确报告的范畴、报告的内容、评价的程序、公告的范围，以及召回的程度和程序。尤其是对大量不成规模的医疗器械公司来说，可以制定一个简洁明确的质量体系要点，先要求他们做到基本的质量体系要求又符合法规要求。质量手册，程序文件没有必要做的太繁复，避免企业把质量体系作为一种负担，在面对检查时做一套，日常管理质量体系不运行。 3.监管模式 我国以高风险级别生产企业和低信用等级生产企业作为监管的重点，目的是将有限的监管资源集中于这两类企业，现有的这种监管模式已经很适合当前的实际，只是有限的监管资源与越来越多的监管对象之间的矛盾日益凸显。在经济学上有一个概念叫做边际效应，就是在某项投资逐步加大的情况下，所得到的收益会逐步提高，直到一个最高点，在这个最高点之后，随着不断的等额投资加入，单位收益会逐渐降低，并趋向于零，换句话说就是投资效率会越来越低。也许应该设立一个学科叫做“监管经济学”，专门对每一个单位监管资源的投入所能带来的监管效果进行衡量。与其继续加大监管力度，不如开展广泛深入的调研活动，探索效率更高的监管模式。
（作者单位：山东大学（威海）海洋学院 ；山东城市建设职业学院）