【摘 要】
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目的考察注射用原料右旋糖酐40中细菌内毒素的超滤去除工艺。方法采用复合、聚醚砜(PES)和聚偏氟乙烯(PVDF)材质,截留分子量(MWCO)为100,200,300 kDa的超滤膜对右旋糖酐40进
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目的考察注射用原料右旋糖酐40中细菌内毒素的超滤去除工艺。方法采用复合、聚醚砜(PES)和聚偏氟乙烯(PVDF)材质,截留分子量(MWCO)为100,200,300 kDa的超滤膜对右旋糖酐40进行超滤,以动态浊度法和高效液相色谱(HPLC)法分别检测超滤前后右旋糖酐40中细菌内毒素和右旋糖酐40含量的变化,并分析超滤前后右旋糖酐40溶液的微粒变化,优选超滤工艺。结果经相同截留分子量、不同材质的超滤膜超滤后,右旋糖酐40的透过率接近,在分子量达到300 kDa时,透过率均>91%,基本满足过滤要求;分子量100~300 kDa的复合材质超滤膜的细菌内毒素去除率较高,均>99%,而PES和PVDF均<40%,无法保障右旋糖酐40中细菌内毒素的去除效率,同时分子量300kDa膜处理后的右旋糖酐40溶液中微粒粒径下降明显,其不溶性微粒减少。结论分子量300 kDa的复合材质超滤膜能很好地去除右旋糖酐40中的细菌内毒素,且主成分损失少,可以满足右旋糖酐40注射剂的生产要求。
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