【摘 要】
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近年来,随着国家经济下行的压力、激烈的市场竞争、顾客需求的重大变化、生产要素成本上升等现状,医疗器械制造商面对的既是严峻的考验,同样也是转型发展的机遇.而通过建立、
【机 构】
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滨江华康(北京)生物科技有限公司 北京 100126
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近年来,随着国家经济下行的压力、激烈的市场竞争、顾客需求的重大变化、生产要素成本上升等现状,医疗器械制造商面对的既是严峻的考验,同样也是转型发展的机遇.而通过建立、维护和改进ISO13485质量管理体系,是提高产品质量、增加经济效益,提升市场竞争力的重要保障.笔者在DN公司以升级换版ISO13485质量管理体系为契机,充分考虑风险管理、项目管理、法规适用性,全面提升医疗器械质量管理科学化水平,以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性,尽可能的从根本上优化企业管理流程、降低运营成本、提高产品质量.笔者对此次换版升级过程进行了总结分析,供大家参考的实践依据,从而为提高整个医疗行业的质量管理体系构建水平贡献微薄之力,同时也欢迎大家指正.
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