【摘 要】
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生物等效性检验是根据专业上的等效标准 (等效临界值θ)及统计学的α水准进行等效性评价的一类统计学方法 ,通常使用双向单侧t检验。显著性检验的无显著性 (P >α)与等效性检
【机 构】
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西安交通大学医学院药理学教研室,西安交通大学医学院药理学教研室
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生物等效性检验是根据专业上的等效标准 (等效临界值θ)及统计学的α水准进行等效性评价的一类统计学方法 ,通常使用双向单侧t检验。显著性检验的无显著性 (P >α)与等效性检验的等效 (P≤α)是两个不同的统计学概念。等效临床值要求在专业知识指导下 ,反复论证才能制定 ,一般在± 1 0 %～± 2 0 %之间。常用生物等效性检验方法包括 :两均数等效性分析的随机对照设计和交叉配对设计 ;两率等效性分析 ,等效性检验可在计算器上编程和运算。等效性检验如何确定等效判断标准 (θ)和显著性标准 (α)仍有待于论证。
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