【摘 要】
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针对抗PD-1单抗的报告基因活性测定法开展实验室间的联合验证，以研究该方法的多实验室间的可应用和可转移性。本文采用两种协作方案，分别对该方法的检测内、检测间和实验室间精
【基金项目】
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重大新药创制科技重大专项(2018ZX09101001-003);中国医学科学院中央级公益性科研院所基本科研费(2017PT31041)
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针对抗PD-1单抗的报告基因活性测定法开展实验室间的联合验证，以研究该方法的多实验室间的可应用和可转移性。本文采用两种协作方案，分别对该方法的检测内、检测间和实验室间精密度以及线性和准确性进行了研究。结果显示：该方法的检测内精密度的95%可置信区间为(1.72～16.89)%，检测间精密度为(2.63～17.67)%，实验室间精密度为9.00%～14.26%；线性的相关系数均大于0.99，对于不同效价水平准确性的95%可置信区间，50%为(91.83～104.40)%，75%为(90.40～101.40)%，100%为(94.71～105.60)%，125%为(94.00～102.00)%，150%为(96.73～104.30)%。联合验证结果证明，该针对抗PD-1单抗的报告基因测活法，其精密度、线性和准确性均良好，可应用于不同实验室抗PD-1单抗的放行检测及稳定性分析。
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