目的系统评价舒肝解郁胶囊治疗轻中度抑郁发作的临床疗效和安全性。方法检索Pubmed、Embase、Cochrane Database及中国生物医学文献数据库、CNKI数字图书馆、万方数据库、维普数据库收集从建库至2012年3月符合条件的文献资料,并手工检索《临床精神医学杂志》《中华神经精神杂志》等相关杂志,检索截止时间为2012年3月,纳入随机对照试验(RCT),由两位研究者独立进行文献筛选、资料提取和方法学质量评价后,采用Rev Man5.1.0软件进行荟萃分析。结果共纳入13项RCT共计990例患者,其中舒肝解郁胶囊组497例,其他药物治疗组493例。分析结果显示:应用汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17或HAMD-24)减分率进行评定,舒肝解郁胶囊在治疗轻中度抑郁发作方面疗效与米氮平、文拉法辛、氟哌噻吨美利曲辛、舍曲林、帕罗西汀、氟西汀和西酞普兰等相当,差异无统计学意义[M-D=0.38,95%CI(-0.22,0.97),P=0.63]。在药物不良反应方面,舒肝解郁胶囊组明显低于其他各组[OR=0.25,95%CI(0.17,0.37),P<0.01]。结论舒肝解郁胶囊治疗轻中度抑郁发作疗效与米氮平、文拉法辛、氟哌噻吨美利曲辛、舍曲林、帕罗西汀、氟西汀和西酞普兰等相当,药物不良反应明显低于后者,是一种较为安全有效的药物。