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总胆固醇测定是一项常规的检验项目,临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断。文章从该产品的适用范围、命名、检验原理、主要性能指标、说明书、临床评价要求等方面进行概述,以期为注册申请人准备注册资料提供参考。
总胆固醇测定试剂盒审评要点概述
【摘 要】
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总胆固醇测定是一项常规的检验项目,临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断。文章从该产品的适用范围、命名、检验原理、主要性能指标、说明书、临床评价要求等方面进行概述,
【机 构】
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浙江省医疗器械审评中心
【出 处】
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中国医疗器械信息
【发表日期】
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2018年11期
【基金项目】
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浙江省科技厅重点软科学研究项目（项目名称：体外诊断试剂的分析性能评估与其安全有效性研究,项目编号：2016C25045）
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