【摘 要】
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目的：建立蔗糖铁注射液过滤除菌前配制液的微生物限度检查方法。方法：按照2015版《中国药典》（四部）“通则1005”和“通则1006”微生物限度检查方法，分别采用平皿法和薄膜过滤法检
【机 构】
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广州中医药大学中药学院,解放军第458医院,广东天普生化医药股份有限公司
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目的：建立蔗糖铁注射液过滤除菌前配制液的微生物限度检查方法。方法：按照2015版《中国药典》（四部）“通则1005”和“通则1006”微生物限度检查方法，分别采用平皿法和薄膜过滤法检查需氧菌（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念殊菌、黑曲霉）数、霉菌及酵母菌（白色念珠菌、黑曲霉）数，通过比较试验菌回收率来确定适宜的方法，并进行方法验证。结果：以平皿法进行试验，铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌的回收率分别为2％、5％，用pH7．0氯化钠．蛋白胨缓冲液稀释样品原液10倍后，试验菌回收率范围为88％～9
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