顶空气相色谱法测定塞来昔布中硫酸二乙酯基因毒性杂质

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目的:建立塞来昔布中硫酸二乙酯基因毒性杂质的气相色谱测定方法。方法:采用DB 624毛细管色谱柱(30 m×0. 53 mm,3μm)分离,氮气为载气,碘化钠衍生-顶空进样,甲磺酸异丙酯使用内标法,电子捕获检测器测定塞来昔布中硫酸二乙酯的含量。结果:硫酸二乙酯在40-200 ng·m L-1浓度范围内线性关系良好;平均回收率为90. 37%,RSD为5. 38%;最低检测限为20 ng·m L-1,最低定量限为40 ng·m L-1。在3批塞来昔布供试品中均未检出硫
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