【摘 要】
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变更管理作为制药企业质量管理体系的重要组成部分,其水平直接体现企业的质量管理水平,随着药品管理法及其配套指南文件的陆续出台,药品上市许可持有人需要依法依规进行变更管理.面对新法规体系的变化,在各省级管理机构尚未出台具体实施措施的情况下,药品上市许可持有人要履行好药品的全生命周期管理职责,积极学习和运用新发布的法规和变更管理工具,更高效地管理生产质量活动中发生的变更.本文就制药企业在新法规环境下如何做好变更管理进行思考.
【机 构】
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沈阳药科大学,辽宁 沈阳 110000;康方赛诺医药有限公司,广东 中山 528400;沈阳药科大学,辽宁 沈阳 110000;辽宁省检验检测认证中心,辽宁 沈阳 110000
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变更管理作为制药企业质量管理体系的重要组成部分,其水平直接体现企业的质量管理水平,随着药品管理法及其配套指南文件的陆续出台,药品上市许可持有人需要依法依规进行变更管理.面对新法规体系的变化,在各省级管理机构尚未出台具体实施措施的情况下,药品上市许可持有人要履行好药品的全生命周期管理职责,积极学习和运用新发布的法规和变更管理工具,更高效地管理生产质量活动中发生的变更.本文就制药企业在新法规环境下如何做好变更管理进行思考.
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