【摘 要】
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采用气相色谱方法对注射用硼替佐米3.5 mg成品及中试生产过程中所涉及的非原辅料物质(如导热油、液压油、真空泵油等)进行分离检测,从而判断上述物质是否为影响本品澄清度的
【机 构】
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国药一心制药有限公司,长春工业大学化学化工学院
【基金项目】
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吉林省科技发展计划项目:治疗多发性骨髓瘤药物硼替佐米的研制及产业化(项目编号:20130727044)
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采用气相色谱方法对注射用硼替佐米3.5 mg成品及中试生产过程中所涉及的非原辅料物质(如导热油、液压油、真空泵油等)进行分离检测,从而判断上述物质是否为影响本品澄清度的关键因素。结果表明:冻干机对制剂成品的澄清度影响较大,其中冻干机液压油、真空泵油等是影响本品澄清度的非关键因素,而导热油是影响本品澄清度的关键因素。
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