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[目的]探讨运用FOCUS-PDCA程序降低外来医疗器械灭菌湿包发生率的效果。[方法]运用FOCUS-PDCA程序的发现、组织、澄清、理解、选择、计划、实施、检查和执行9个步骤分析外来医疗器械灭菌湿包发生原因,制定改进措施。[结果]实施FOCUS-PDCA程序干预后,外来医疗器械湿包发生率(0.72%)较干预前(4.32%)下降(P<0.001)。[结论]运用FOCUS-PDCA程序可有效降低外来医疗器械灭菌湿包发生率,确保手术的正常进行。