【摘 要】
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目的 评价季节性流感裂解疫苗(安尔来福(R))的免疫原性及安全性,分析与H7N9禽流感病毒的交叉免疫反应.方法 采用临床研究开放式设计,选择6 ～ 35月龄婴幼儿(免疫接种方式:2针,0、28 d)、18～ 60岁成年人及＞60岁老年人(1针)接种安尔来福(R).所有接种者免疫后均接受安全性观察,并采集成年人和老年人免疫前后21d的血清标本,利用血凝抑制试验(HI)检测疫苗3种(甲型流感2种和乙型
【机 构】
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450016郑州,河南省疾病预防控制中心,450016郑州,河南省疾病预防控制中心,北京科兴生物制品有限公司,450016郑州,河南省疾病预防控制中心,河南省原阳县疾病预防控制中心,河南省原阳县疾病预
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目的 评价季节性流感裂解疫苗(安尔来福(R))的免疫原性及安全性,分析与H7N9禽流感病毒的交叉免疫反应.方法 采用临床研究开放式设计,选择6 ～ 35月龄婴幼儿(免疫接种方式:2针,0、28 d)、18～ 60岁成年人及＞60岁老年人(1针)接种安尔来福(R).所有接种者免疫后均接受安全性观察,并采集成年人和老年人免疫前后21d的血清标本,利用血凝抑制试验(HI)检测疫苗3种(甲型流感2种和乙型流感1种)病毒株以及H7N9禽流感病毒抗体.采用欧盟流感疫苗临床研究标准(欧盟标准)评价疫苗免疫效果.结果 共202(婴幼儿65、成年人69及老年人68)人完成接种和安全性观察.不良反应发生率为12.4％(25/202),以全身不良反应为主,未见严重不良反应.有124(成年人64、老年人60)人采集到免疫前后配对血清.接种疫苗后21d,成年组3个型别HI抗体阳转率为78.1％ ～ 90.6％,抗体保护率为92.2％ ～ 100.0％,GMT增长7.9～41.0倍;老年组HI抗体阳转率为66.7％ ～ 83.3％,抗体保护率为86.7％ ～ 100.0％,GMT增长5.7 ～ 20.4倍.均达到欧盟标准.而接种疫苗后,成年组和老年组抗H7N9抗体阳性率和阳转率仍保持为零,GMT增长仅1.2～1.4倍.结论 季节性灭活流感裂解疫苗的安全性和免疫原性良好,但对H7N9禽流感病毒无交叉免疫反应。
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