目的探讨复方鳖甲软肝片联合抗病毒药物治疗慢性乙型肝炎(CHB)肝纤维化患者的效果及对肝功能、血清纤维化标志物和免疫状态的影响。方法纳入76例CHB肝硬化患者为受试对象,按照入院顺序分为对照组(单用抗病毒药物治疗)、试验组(抗病毒药物联合复方鳖甲软肝片治疗),每组38例。治疗12个月后,比较两组患者临床疗效,记录其治疗前及治疗12个月后肝功能相关指标[丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)]、肝纤维化相关指标[层黏蛋白(LN)、透明质酸(HA)、Ⅲ型前胶原(CⅢ)、Ⅳ型前胶原(CⅣ)]、免疫功能相关指标[Th1细胞、TH2细胞、调节性细胞T(Treg)细胞]水平。结果治疗12个月后,试验组患者治疗总有效率明显高于对照组(P<0.05);两组患者ALT、AST水平均明显低于治疗前,且试验组较对照组更低(均P<0.05);两组患者HA、LN、CⅢ、CⅣ水平均明显低于治疗前,且试验组患者降幅更大(均P<0.05);两组患者外周血Th1细胞水平较治疗前升高,Th2、Treg水平较治疗前降低,且试验组上述指标变化幅度更大(均P<0.05)。结论复方鳖甲软肝片联合恩替卡韦抗病毒治疗CHB肝纤维化患者疗效确切,可改善患者肝功能与免疫应答状态,缓解肝纤维化进程。