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发布日期:2021年10月25日rn召回级别:美国食品药品管理局(FDA)将本召回识别为Ⅰ类召回,是最严重的召回类型.使用这些器械可能造成严重损伤或死亡.
美国FDA发布关于捷迈邦美(Zimmer Biomet)公司因软件错误风险召回ROSA One 3.1脑部应用程序的警示信息
【摘 要】
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发布日期:2021年10月25日rn召回级别:美国食品药品管理局(FDA)将本召回识别为Ⅰ类召回,是最严重的召回类型.使用这些器械可能造成严重损伤或死亡.
【出 处】
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中国医药导刊
【发表日期】
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2021年12期
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目的 评价国内上市不同企业生产的静注人免疫球蛋白(pH4)的质量状况及发现存在的问题.方法 对20家生产企业115批次静注人免疫球蛋白(pH4)依据法定质量标准进行检验.同时开展了不良反应影响因素(IgA残留量、促凝血物质残留)、病毒残留风险及Fc段生物学活性等3个方面的探索性研究.对检验及探索性研究所得的结果进行统计分析,综合评价静注人免疫球蛋白(pH4)的质量现状.结果 115批样品合格率为100.0％.IgA含量分布为(1～571) μg· mL\",活化的人凝血因子Ⅺ(FⅪa)活性分布为(0.
目的 采用平行人工膜渗透试验(PAMPA)对氨酚羟考酮片中的对乙酰氨基酚和盐酸羟考酮的有效渗透性进行研究,结合溶解性测定的结果,分析2种药物生物药剂学分类(BCS),为氨酚羟考酮片制剂的处方筛选与仿制药一致性评价提供参考.方法 采用μFluxTM型渗透测试系统测定2种药物和酒石酸美托洛尔在pH5.0饱腹小肠模拟液(FeSSIF)和pH6.5空腹小肠模拟液(FaSSIF)中的有效渗透性,结合2种药物在pH 1.0～8.0缓冲溶液中的溶解度,分析BCS分类.结果 在FeSSIF和FaSSIF中测定的有效渗透性
目的 探讨细胞色素P450酶介导的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKIs)与其他药物的相互作用.方法 查阅文献,统计国家药品监督管理局批准用于治疗晚期非小细胞肺癌的7个EGFR-TKIs与P450酶相关的药物相互作用.结果 7个EGFR-TKIs中,阿法替尼的代谢不经过P450酶途径,也并非CYP酶系的诱导剂或抑制剂;其余EGFR-TKIs主要经CYP3A4酶、CYP2D6酶及CYP1A2酶代谢,并可明显抑制CYP2D6酶、CYP3A4酶、CYP2C8/9酶的活性,药物相互作用较多.结论 E
目的 分析我国妇产科药师进行药学科学研究的热点和趋势,针对妇产科药学研究发展情况进行可视化分析.方法 以CNKI数据库为检索对象,纳入2010 ～2020年妇产科药师发表的相关文献,使用可视化分析软件CiteSpace对所选文献进行分析,形成可视化科学网络图谱.结果 本研究共纳入文献3424篇.结果 显示,近十几年来妇产科药师文章发表数量显著增加,高频关键词共有10个聚类且与临床药学发展趋势相一致,25个高频关键词突现代表了妇产科药学领域的研究前沿,并直观显示出在本研究领域发表文章数量前10位作者.结论
随着医药卫生体制改革不断深化,受到国家取消药品和卫生材 料加成、政府财政补助不足、城市大型医院虹吸效应等因素的影响, 城市中小型医院出现了医疗服务性收入未能按政策预期转化、可支配 医疗收入降低、救治能力逐年下降、管理现念落后等种种困境.
期刊
目的 探讨羧甲淀粉钠中残留的氯乙酸对马来酸氯苯那敏稳定性的影响.方法 测定不同存放条件下羧甲淀粉钠中氯乙酸残留量,以及以此制备的马来酸氯苯那敏制剂中主成分、最大杂质、总杂质含量,考察羧甲淀粉钠中氯乙酸残留与马来酸氯苯那敏降解程度间的相关性.结果 各批样品均有不同程度的氯乙酸残留,近20％的样品氯乙酸残留超过0.2％,最高达1.68％.马来酸氯苯那敏对照品在20℃与40℃条件下存放均稳定,无明显杂质产生;相同存放条件下,马来酸氯苯那敏的降解速率随羧甲淀粉钠中氯乙酸含量的增大而提高;氯乙酸含量相同的羧甲淀粉钠
目的:观察核心肌群针刺对痉挛型脑瘫儿童步行功能及下肢表面肌电信号的影响.方法:将符合研究要求的痉挛型脑瘫儿童共51例随机分为综合康复组25例与核心针刺组26例.两组患儿均采用综合康复治疗,核心针刺组加用核心肌群针刺.采用粗大运动功能测试(GMFM-88)中D、E区评分、腓肠肌和胫骨前肌积分肌电值(iEMG)、协同收缩率(CR)为主要观察指标.结果:治疗后,两组患儿GMFM-88量表D、E区评分均较治疗前提高(P<0.05),且核心针刺组评分高于综合康复组(P<0.05).治疗后,主动活动下,两组患儿腓肠肌
目的:观察后腹腔镜下保留肾上极脂肪囊肾蒂淋巴管结扎改良术式治疗重度乳糜尿的临床疗效.方法:回顾分析2013年1月至2021年3月在我院手术治疗的106例重度乳糜尿患者的临床资料.观察组60例行后腹腔镜下保留肾上极脂肪囊肾蒂淋巴管结扎术,对照组46例行后腹腔镜下肾蒂淋巴管结扎+肾固定术,比较两组患者手术时间、术中出血量、术后卧床时间、术后引流管拔除时间、术后住院时间、术后疼痛指数及术后并发症,随访6～24个月.结果:所有手术均顺利完成,无中转开放.观察组患者的手术时间、术中出血量、术后卧床时间、术后住院时间
目的:观察足月妊娠引产时应用宫颈Cook球囊联合缩宫素的有效性和安全性.方法:选取2019年1月至2020年3月我院收治的84例足月妊娠引产产妇作为研究对象,按照随机数字表法分为对照组和观察组,每组各42例.对照组仅给予缩宫素引产;观察组给予宫颈Cook球囊联合缩宫素引产,比较两组产妇的促宫颈成熟效果、引产有效率、产程时长、经阴道分娩率、应激反应相关指标、母婴不良结局发生率.结果:引产后,观察组产妇的宫颈改良Bishop评分高于对照组(P<0.05).观察组的促宫颈成熟有效率100％,高于对照组(85.7
甲状腺微小乳头状癌(papillary thyroid microcarcinoma,PTMC)是甲状腺乳头状癌的一个特殊亚型,通常呈惰性进展,而少部分PTMC患者早期即出现颈部淋巴结转移和远处转移,预后不良.临床实践中,外科手术、主动监测(active surveillance,AS)、超声引导下热消融是目前PTMC治疗的主要策略.特别是对于低风险PTMC,AS、超声引导下热消融已逐渐成为替代手术的一线管理策略.然而对于PTMC患者临床上如何进行有效风险分层、完善预后风险评估以及确立精准个体化治疗方案,