【摘 要】
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通过对人类辅助生殖技术用医疗器械产品及国内和国际标准化现状进行研究，按照构建标准体系的目标明确、全面成套、层次适当和划分清楚四项基本原则，提出人类辅助生殖技术用医疗器械标准体系的建设思路，共分为基础与通用标准、产品标准、方法标准和其他标准四个方面，并给出建立科学完善的人类辅助生殖技术用医疗器械标准体系的建议，标准体系中各层次及分类中的部分标准需加快研究立项、制定和完善，尤其要重视共性、基础性标准的
【基金项目】
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中国科学院“器官重建与制造”战略性先导科技专项项目（XDA16040602）；
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通过对人类辅助生殖技术用医疗器械产品及国内和国际标准化现状进行研究，按照构建标准体系的目标明确、全面成套、层次适当和划分清楚四项基本原则，提出人类辅助生殖技术用医疗器械标准体系的建设思路，共分为基础与通用标准、产品标准、方法标准和其他标准四个方面，并给出建立科学完善的人类辅助生殖技术用医疗器械标准体系的建议，标准体系中各层次及分类中的部分标准需加快研究立项、制定和完善，尤其要重视共性、基础性标准的研究和制定。
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