【摘 要】
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目的为满足国内比阿培南质量控制的需要,标定首批比阿培南标准物质的含量。方法分别采用质量平衡法和定量核磁共振法确定了比阿培南标准物质的含量,并通过对比阿培南杂质的分
【机 构】
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中国药品生物制品检定所,上海工程技术大学,
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目的为满足国内比阿培南质量控制的需要,标定首批比阿培南标准物质的含量。方法分别采用质量平衡法和定量核磁共振法确定了比阿培南标准物质的含量,并通过对比阿培南杂质的分析,对质量平衡法的准确性进行了评价。结果为消除比阿培南主成分与杂质在色谱中可能存在响应因子不同而使质量平衡法结果偏离的影响,本批比阿培南对照品的含量以质量平衡法和定量核磁共振法的均值确定,按比阿培南C15H18N4O4S计含量为98.5%。结论采用定量核磁共振法和质量平衡法共同标定标准物质的含量,为首批标准物质标定工作提供了新的参考模式。
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