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摘 要：国家对用药安全的重视度越来越高，在药品管理方面加强监督和筛查，药品经营企业经过国家认证的GPS可以保证其安全性，合格性。另一方面，在GPS的认证上还存在一些问题，文章将具体分析这些问题并针对不同的方面提出对策办法。
关键词：GSP 认证；监管；措施
1 GPS认证对药品领域的重要作用
1.1GPS能够完善药品企业的制度规则
GPS认证的标准是根据国家药品监督局以及国际要求完善而成的，对药品可能产生的医疗事故或者个人健康问题都进行了检查和排除，杜绝不合格的药品流通到社会中，在对药品企业的管理中GPS认证起到了监督的作用，对经营商进行严格规划检查，完善制度规范，加强了企业生产药品的安全性和可靠性，严格要求企业对出产的药品进行细致的检查和维护。
1.2 GPS认证使药品加工设备更加先进
经过GSP认证的药品企业对管理系统进行了进一步加强，达到GSP认证的标准，引进科技设备来进行药品的生产储存以及包装等过程，通过高科技网络设备实现非人工性的操作，同时保证准确性，不但较少了人力的消耗还确保了药品在各个环节不出现标准问题，提高了药品生产的有效率，加快生产速度，对整个制药行业有着引导和促进的作用。
1.3 GSP认证提高了了员工的工作意识
药品企业的工作人员的选用需要经过系统化的管理和培训，包括企业的规则，药品的加工管理流程，以及筛选检查的监控。员工要具备完整的药品知识体系，掌握医疗用药的规范和要求，并且拥有严谨的工作态度和精神，有较高的工作意识，能够认识到药品工作的重要性，保持良好工作状态和自觉性。
1.4 GSP认证加强了仓储管理的完整性
GSP认证提高了企业的管理水平，在药品的生产加工上提出更多细节，药品在保存管理的过程也得到了加强，对药品仓储的条件要求有所提升，环境控制更加严格，设备也得到了更新，为药品的保存完整度和质量的维持提供了良好的保障，仓储环境的标准提高给药品企业的未来发展也增加了稳定性。
2 GSP认证后企业仍然存在的问题和以及原因
2.1企业应付检查情况和员工态度问题
药品企业对于GSP认证时期内的严格检查在结束之后便恢复以前的状态，各个环节的控制管理水平也下降，企业自身缺少监督意识，对自身要求不够严格，这对以后企业的发展有着十分不利的影响，对药品的质量也其他部分无法提供保障，领导缺乏正确的企业观念，对药品监督的重要性采取忽略的态度，对员工也有着消极的影响，使企业发展受阻。GSP认证要求对药品企业的全功进行系统的培训完善，工作人员缺少敬业的态度来进行培训，对培训内容一知半解，不了解药品监查的具体要求，缺少相应的技能，在工作中过于松懈，没有严格的控制生产过程，然后采取全面的检查和筛选，承担不同职能的人员在工作时分配不到位，秩序混乱，没有严格按照职能要求进行相应的工作，导致生产频繁出现问题，工作人员对自身的要求过于松懈。
2.2药品生产资金缺乏和管理流程不规范
由于投入的资本不足，一些企业对于药品的加工过程偷工减料，为了节省投入成本而减少成本高的用料的使用，使药品的效果不能达到最好的状态，制药设备存在问题没有进行及时投入修复或者购置使得生产效率变低，药品生产量不足，无法给市场供应足够的数量，导致药品使用规范无法顺利实施。个别企业未按制度和程序对药品进行入库验收 、 在库养护和出库复核， 记录不完整；对首营品种、 不合格药品处理 、处方药经营、 药品不良反应监测等事项的管理不重视、 不规范。药品储藏与养护设施设备的启用和管理未引起足够重视。空调成了摆设 ， 温湿度检测设备不能保证正常运行 ， 监测记录造假的现象在个别企业时有发生。
造成这些问题的原因就是企业的领导没有对如何落實质量管理制度予以高度的重视，具有十分严重的为认证而认证的思想。 部分企业在认证通过之后放松了对 GSP 的学习、研究和贯彻执行 GSP 的条款行为，往往只是重视对监管部门检查工作的应一些企业并没有严格地按照相关的程序和制度开展药品的入库前的验收、存储中的养护以及出库时的复核等各项工作。 同时对保障仓储质量的配套设施和设备重视不足，比如成为摆设的空调、无法保证正常运行的温湿度检测设备、严重的监测记录造假等现象。
3 对GSP认证企业监管进行强化的有效对策
3.1 对企业是药品质量第一责任人的意识进行强化
药品作为保证人民生命安全、促进身体健康、防病治病的一种特殊性的商品，其科技含量往往比较高。 相较于其他商品，药品在进行管理时存在着一定的特殊性，这就要求企业的领导者及员工必须要具有较高的药品质量管理责任，对企业是药品质量第一责任人的意识进行强化。
3.2 采用信用等级管理制度对企业进行管理
要严格地以企业的市场行为和信誉度为依据，将“ ABC ”三级管理全面地纳入到所有的药品经营企业当中。 其中遵纪守法，具有好的信用，没有出现年度的违法违规行为的企业为 A 级；遵纪守法，具有较好的信用， 没有出现年度的主观故意违法违规行为的企业为 B级；具有较差的信用，在管理工作中存在的不规范的现象，具有违法违规行为的企业为 C 级。
3.3 加快对 GSP 标准的修订工作，对其权威性进行强化
自从颁布 GSP 标准以来， 随着社会经济的不断发展和进步，目前 GSP 中的一些条款开始逐渐的不适应当前企业的发展和管理，存在着一定的脱节现象。 比如重复出现的一些条款，其中一些对不合格品进行管理的条款具有大致相同的内容；还有一些条款的内容存在着各种问题，因此导致检察员在现场检查的过程中具有过大的自由裁量权； 没有严格的对通过 GSP 认证的企业进行统一的监督检查，因此使得各地在处理问题的时候存在着不一致的情况，很难有效的处罚没有对 GSP 进行认真执行的企业。
3.4提高企业领导与员工的责任意识和质量意识
对于企业的管理，作为企业领导有着不可推卸的责任，而员工是推动企业发展、保证正常经营的最终动力。因此无论是企业领导还是员工都要从根本上改变概念，不断提高企业领导与员工的责任意识和质量意识。定期组织企业交流会，相互之间交流企业管理的经验。企业定期组织专题讲座，告知领导与员工质量管理对于药品经营企业的重要意义。明确每一名员工与领导的责任，在日常工作中做到责任明确到人。
4 总结
药品安全质量在生活中与每个人息息相关，药品经营企业在生产控制上要严格把关，相关部门应加强监管力度，辅助GSP认证起到更好的效果。在制造药品并进行筛选的过程中，符合标准要求，防止不合格药品被利用到医疗及生活中，对人的健康造成危害，也避免有关企业损失利益，保障国家药品安全的全面质量。只靠GSP认证的检查是不足以发展好整个制药行业的，还需要企业自身的严格监督，遵守药品规范，重视药品生产每一个环节的控制，科学管理药品，增强药品市场的药品质量，打造安全的用药氛围，促进药业的稳定发展。
参考文献：
[1]朱宇， ZHUYU. 加强药品经营企业GSP认证后监管问题的探讨及对策[J]. 安徽卫生职业技术学院学报， 2016， 15（1）：22-23.
[2]张明. 加强药品经营企业GSP认证后监管的思考[J]. 中国科技投资， 2017（9）.
[3]熊井柱. GSP认证后的药品经营企业存在问题及监管对策[J]. 医药前沿， 2017， 7（2）.
关键词：GSP 认证；监管；措施
1 GPS认证对药品领域的重要作用
1.1GPS能够完善药品企业的制度规则
GPS认证的标准是根据国家药品监督局以及国际要求完善而成的，对药品可能产生的医疗事故或者个人健康问题都进行了检查和排除，杜绝不合格的药品流通到社会中，在对药品企业的管理中GPS认证起到了监督的作用，对经营商进行严格规划检查，完善制度规范，加强了企业生产药品的安全性和可靠性，严格要求企业对出产的药品进行细致的检查和维护。
1.2 GPS认证使药品加工设备更加先进
经过GSP认证的药品企业对管理系统进行了进一步加强，达到GSP认证的标准，引进科技设备来进行药品的生产储存以及包装等过程，通过高科技网络设备实现非人工性的操作，同时保证准确性，不但较少了人力的消耗还确保了药品在各个环节不出现标准问题，提高了药品生产的有效率，加快生产速度，对整个制药行业有着引导和促进的作用。
1.3 GSP认证提高了了员工的工作意识
药品企业的工作人员的选用需要经过系统化的管理和培训，包括企业的规则，药品的加工管理流程，以及筛选检查的监控。员工要具备完整的药品知识体系，掌握医疗用药的规范和要求，并且拥有严谨的工作态度和精神，有较高的工作意识，能够认识到药品工作的重要性，保持良好工作状态和自觉性。
1.4 GSP认证加强了仓储管理的完整性
GSP认证提高了企业的管理水平，在药品的生产加工上提出更多细节，药品在保存管理的过程也得到了加强，对药品仓储的条件要求有所提升，环境控制更加严格，设备也得到了更新，为药品的保存完整度和质量的维持提供了良好的保障，仓储环境的标准提高给药品企业的未来发展也增加了稳定性。
2 GSP认证后企业仍然存在的问题和以及原因
2.1企业应付检查情况和员工态度问题
药品企业对于GSP认证时期内的严格检查在结束之后便恢复以前的状态，各个环节的控制管理水平也下降，企业自身缺少监督意识，对自身要求不够严格，这对以后企业的发展有着十分不利的影响，对药品的质量也其他部分无法提供保障，领导缺乏正确的企业观念，对药品监督的重要性采取忽略的态度，对员工也有着消极的影响，使企业发展受阻。GSP认证要求对药品企业的全功进行系统的培训完善，工作人员缺少敬业的态度来进行培训，对培训内容一知半解，不了解药品监查的具体要求，缺少相应的技能，在工作中过于松懈，没有严格的控制生产过程，然后采取全面的检查和筛选，承担不同职能的人员在工作时分配不到位，秩序混乱，没有严格按照职能要求进行相应的工作，导致生产频繁出现问题，工作人员对自身的要求过于松懈。
2.2药品生产资金缺乏和管理流程不规范
由于投入的资本不足，一些企业对于药品的加工过程偷工减料，为了节省投入成本而减少成本高的用料的使用，使药品的效果不能达到最好的状态，制药设备存在问题没有进行及时投入修复或者购置使得生产效率变低，药品生产量不足，无法给市场供应足够的数量，导致药品使用规范无法顺利实施。个别企业未按制度和程序对药品进行入库验收 、 在库养护和出库复核， 记录不完整；对首营品种、 不合格药品处理 、处方药经营、 药品不良反应监测等事项的管理不重视、 不规范。药品储藏与养护设施设备的启用和管理未引起足够重视。空调成了摆设 ， 温湿度检测设备不能保证正常运行 ， 监测记录造假的现象在个别企业时有发生。
造成这些问题的原因就是企业的领导没有对如何落實质量管理制度予以高度的重视，具有十分严重的为认证而认证的思想。 部分企业在认证通过之后放松了对 GSP 的学习、研究和贯彻执行 GSP 的条款行为，往往只是重视对监管部门检查工作的应一些企业并没有严格地按照相关的程序和制度开展药品的入库前的验收、存储中的养护以及出库时的复核等各项工作。 同时对保障仓储质量的配套设施和设备重视不足，比如成为摆设的空调、无法保证正常运行的温湿度检测设备、严重的监测记录造假等现象。
3 对GSP认证企业监管进行强化的有效对策
3.1 对企业是药品质量第一责任人的意识进行强化
药品作为保证人民生命安全、促进身体健康、防病治病的一种特殊性的商品，其科技含量往往比较高。 相较于其他商品，药品在进行管理时存在着一定的特殊性，这就要求企业的领导者及员工必须要具有较高的药品质量管理责任，对企业是药品质量第一责任人的意识进行强化。
3.2 采用信用等级管理制度对企业进行管理
要严格地以企业的市场行为和信誉度为依据，将“ ABC ”三级管理全面地纳入到所有的药品经营企业当中。 其中遵纪守法，具有好的信用，没有出现年度的违法违规行为的企业为 A 级；遵纪守法，具有较好的信用， 没有出现年度的主观故意违法违规行为的企业为 B级；具有较差的信用，在管理工作中存在的不规范的现象，具有违法违规行为的企业为 C 级。
3.3 加快对 GSP 标准的修订工作，对其权威性进行强化
自从颁布 GSP 标准以来， 随着社会经济的不断发展和进步，目前 GSP 中的一些条款开始逐渐的不适应当前企业的发展和管理，存在着一定的脱节现象。 比如重复出现的一些条款，其中一些对不合格品进行管理的条款具有大致相同的内容；还有一些条款的内容存在着各种问题，因此导致检察员在现场检查的过程中具有过大的自由裁量权； 没有严格的对通过 GSP 认证的企业进行统一的监督检查，因此使得各地在处理问题的时候存在着不一致的情况，很难有效的处罚没有对 GSP 进行认真执行的企业。
3.4提高企业领导与员工的责任意识和质量意识
对于企业的管理，作为企业领导有着不可推卸的责任，而员工是推动企业发展、保证正常经营的最终动力。因此无论是企业领导还是员工都要从根本上改变概念，不断提高企业领导与员工的责任意识和质量意识。定期组织企业交流会，相互之间交流企业管理的经验。企业定期组织专题讲座，告知领导与员工质量管理对于药品经营企业的重要意义。明确每一名员工与领导的责任，在日常工作中做到责任明确到人。
4 总结
药品安全质量在生活中与每个人息息相关，药品经营企业在生产控制上要严格把关，相关部门应加强监管力度，辅助GSP认证起到更好的效果。在制造药品并进行筛选的过程中，符合标准要求，防止不合格药品被利用到医疗及生活中，对人的健康造成危害，也避免有关企业损失利益，保障国家药品安全的全面质量。只靠GSP认证的检查是不足以发展好整个制药行业的，还需要企业自身的严格监督，遵守药品规范，重视药品生产每一个环节的控制，科学管理药品，增强药品市场的药品质量，打造安全的用药氛围，促进药业的稳定发展。
参考文献：
[1]朱宇， ZHUYU. 加强药品经营企业GSP认证后监管问题的探讨及对策[J]. 安徽卫生职业技术学院学报， 2016， 15（1）：22-23.
[2]张明. 加强药品经营企业GSP认证后监管的思考[J]. 中国科技投资， 2017（9）.
[3]熊井柱. GSP认证后的药品经营企业存在问题及监管对策[J]. 医药前沿， 2017， 7（2）.