【摘 要】
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目的评价美金刚口服液治疗中、重度阿尔采末病（AD）的有效性及安全性。方法将237例中、重度AD患者随机分为2组,试验组服用美金刚口服溶液20mL·d-1,对照组服用美金刚片20mg·d-1
【机 构】
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上海交通大学医学院附属精神卫生中心; 上海交通大学阿尔茨海默病诊治中心; 郴州市第一人民医院; 白求恩国际和平医院; 昆明医学院第一附属医院; 广州市
【基金项目】
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国家“重大新药创制”科技重大专项(2008ZX09312,2008ZX09312-003)
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目的评价美金刚口服液治疗中、重度阿尔采末病（AD）的有效性及安全性。方法将237例中、重度AD患者随机分为2组,试验组服用美金刚口服溶液20mL·d-1,对照组服用美金刚片20mg·d-1,治疗16wk,在wk4、8、12和16末进行AD认知评定量表（ADAS-Cog）、日常生活能力量表（ADL）和临床疗效总评量表（CGI）的评定。在试验的wk 8、16进行辅助检查、生命体征检查并记录不良事件,以评定药物的安全性。结果纳入安全性数据集（SS）、全分析数据集（FAS）和符合方案数据集（PPS）的病例数试验组分别为119、114和103例,对照组分别为118、115和102例。2组ADAS-Cog、ADL总分在治疗wk4、8、12、16末与基线相比均显著下降（P<0.01）,2组在基线和各观察时点的ADAS-Cog和ADL量表总分组间比较无显著差异（P>0.05）,2组CGI总体改善程度无显著差异（P>0.05）。试验组和对照组不良事件的发生率分别为20.2%和23.7%,无显著差异（P>0.05）。结论美金刚口服液用于中、重度AD患者的治疗安全、有效。
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