【摘 要】
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目的:分析总结输尿管支架的可疑医疗器械不良事件发生情况及问题,为进一步提高输尿管支架的使用安全提出建议。方法:对2017年~2018年美国食品药品监督管理局MAUDE数据库中154
【机 构】
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苏州市药品检验检测研究中心,江苏省药品不良反应监测中心,泰州市药品不良反应监测中心
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目的:分析总结输尿管支架的可疑医疗器械不良事件发生情况及问题,为进一步提高输尿管支架的使用安全提出建议。方法:对2017年~2018年美国食品药品监督管理局MAUDE数据库中154例输尿管支架有关伤害病例报告和1994年~2018年172篇涉及输尿管支架不良事件的国内文献进行统计分析。结果:输尿管支架有关的器械故障主要表现为支架断裂、导丝断裂、移位等,主要伤害表现为血尿、膀胱刺激反应、肾穿孔等。结论:监管部门和有关单位应加强风险责任意识,建立健全监测相关的工作制度,保障公众使用输尿管支架的安全。
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