【摘 要】
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目前,过滤除菌技术已广泛应用于制药领域.根据药品的特性选择合适的除菌级过滤器,并结合特定的工艺条件对其除菌效率进行充分的验证是保证药品达到相应无菌保证水平的关键和
【机 构】
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颇尔中国生命科学部,上海,201203;国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
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目前,过滤除菌技术已广泛应用于制药领域.根据药品的特性选择合适的除菌级过滤器,并结合特定的工艺条件对其除菌效率进行充分的验证是保证药品达到相应无菌保证水平的关键和必要条件.本文从过滤除菌工艺的有效性和安全性角度出发,对验证除菌级过滤器除菌效率的3个阶段、验证的必要性、工艺特定验证的原理和方法、最差条件的选择等进行了综述.
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