浅谈医疗器械过程软件确认

来源 :中国保健营养 | 被引量 : 0次 | 上传用户：shiguanglai

【摘要】

：

根据美国FDA 820法规、ISO 13485及CFDA医疗器械生产质量管理规范的要求,生产和质量控制过程中涉及的软件需要经过软件确认来保证其能够符合预期用途,从而确保整个生产过程和

【作者】

：

储云高徐丹红李勇

【机构】

：

上海市食品药品监督管理局认证审评中心 200020;上海微创医疗器械(集团)有限公司 201203;

【出处】

：

中国保健营养

【发表日期】

：

2017年19期

【关键词】

：

过程软件确认

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根据美国FDA 820法规、ISO 13485及CFDA医疗器械生产质量管理规范的要求,生产和质量控制过程中涉及的软件需要经过软件确认来保证其能够符合预期用途,从而确保整个生产过程和产品质量的稳定性.本文根据该项要求,引用美国FDA过程软件确认指南的思想,分析如何对过程软件的运行进行有效的控制.

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