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医疗器械安全有效关系到广大人民群众的身体健康，特别是一次性使用无菌医疗器械，植/介入医疗器械，动物源医疗器械，体外循环及血液处理医疗器械，手术防粘连类医疗器械等植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品（以下简称高风险医疗器械），其质量和使用状况赢接关系病人的治疗效果和生命安危，成为近年来社会公众、医患双方共同关注的焦点。