目的 探讨六西格玛管理法在医疗器械临床试验质量控制中的应用。方法 采用六西格玛“定义—测量—分析—改进—控制”流程对某院药物涂层球囊治疗冠脉疾病临床试验项目进行质量控制流程优化，选取2021年5—10月实施传统管理模式的质控报告数据为对照组，选取2021年11月至2022年4月实施六西格玛管理模式后的质控报告数据为观察组，对流程优化前后的效果进行比较、分析和评价。结果 运用六西格玛管理法后，质控问题出现率较优化前明显降低，临床试验相关人员的满意度显著提高，差异均有统计学意义（P＜0.05）。结论 六西格玛管理法应用于医疗器械临床试验质量控制工作，完善并提高了医疗器械临床试验质量控制水平，规范了临床试验过程，进而保证了试验记录和报告数据的真实、准确、完整和可追溯。