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为了保证产品检查的真实性和重现性,近年来,随着药厂GMP认证的开展,药品的生产管理,由传统的产品质量控制从出厂前检验,发展到验证确立控制生产过程的运行标准,通过对已验证的状态的监控,控制整个工艺过程,确保质量的验证质量体系。本文主要对西维尔按照2005版药典的要求进行微生物限度法验证实验,从而找出适合它的微生物检查方法。