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生物制药过程有一定的复杂性,在进行生物仿制药药学研究时,并不能完全应用化学仿制药物的方法。生物仿制药在申报时需要提供完整的药学研究资料,其中包含药学研究综述、生产原料、原液、原料、制剂处方、工艺生产过程中的各种研究资料、制剂处方、工艺研究资料、质量研究资料试制品的维护记录等各项内容。本文对生物仿制药药学研究进行论述,并提出一些生物仿制药药学研究的观点与看法。