【摘 要】
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液体除菌过滤技术是无菌药品生产的关键技术之一。本研究通过对与液体除菌过滤技术有关的药品生产质量管理规范（GMP）规定及国内外技术指南进行梳理，结合行业实际从药品检查的角度对液体除菌过滤技术相关要点进行分析，明确液体除菌过滤技术在过滤器的选择与评估、过滤系统设计、除菌过滤验证、完整性检测、过滤系统灭菌与使用等5个关键环节的检查考虑；通过对近年来国内外药品检查中发现的液体除菌过滤技术相关缺陷的统计分析
【机 构】
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国家药品监督管理局食品药品查验中心
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液体除菌过滤技术是无菌药品生产的关键技术之一。本研究通过对与液体除菌过滤技术有关的药品生产质量管理规范（GMP）规定及国内外技术指南进行梳理，结合行业实际从药品检查的角度对液体除菌过滤技术相关要点进行分析，明确液体除菌过滤技术在过滤器的选择与评估、过滤系统设计、除菌过滤验证、完整性检测、过滤系统灭菌与使用等5个关键环节的检查考虑；通过对近年来国内外药品检查中发现的液体除菌过滤技术相关缺陷的统计分析，对其中的主要问题进行总结、分类与提炼，以期为药品检查工作中液体除菌过滤相关内容的检查提供思路与借鉴，同时也为我国药品生产企业进一步提升液体除菌过滤技术的应用水平提供参考。
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