【摘 要】
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目的:评价利福平异烟肼片在22名男性健康志愿者体内的生物等效性.方法:采用HPPLC法测定22名健康志愿者单次、交叉口服受试制剂利福平异烟肼片与参比试剂利福平胶囊、异烟肼片
【机 构】
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成都军区昆明总医院,昆明,650032;昆明医学院;大理医学院
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目的:评价利福平异烟肼片在22名男性健康志愿者体内的生物等效性.方法:采用HPPLC法测定22名健康志愿者单次、交叉口服受试制剂利福平异烟肼片与参比试剂利福平胶囊、异烟肼片后血浆中利福平、异烟肼浓度.用DAS软件进行药动学参数计算及生物等效性评价.结果:试验制剂和参比制剂中利福平Cmax分别为(13.789±4.922)μg·ml-1和(14.163±3.918)μg·ml-1;t1/2分别为(4.02±0.72)h和(3.65±0.89)h;tmax分别为(1.98±1.98)h和(1.81±0.86)h;AUC0-∞分别为(90.44±22.48)μg·ml-1·h和(90.78±22.44)μg·ml-1·h,相对生物利用度F0-tn%、F0-∞%分别为(100.5±16.1)%、(101.0±16.1)%.试验制剂和参比制剂中异烟肼Cmax分别为(14.10±4.78)μg·ml-1和(14.83±4.96)μg·ml-1;t1/2分别为(2.32±0.71)h和(2.42±0.71)h;tmax分别为(0.58±0.45)h和(0.53±0.32)h;AUCo-∞分别为(43.22±19.66)μg·ml-1·h和(43.03±19.02)μg·ml-1·h;相对生物利用度F0-tn%、F0-∞%分别为(100.51±12.49)%、(100.49±12.72)%.结论:方差分析和双单侧t检验证明利福平异烟肼片与其参比制剂具有生物等效性.
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