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在《医疗器械监督管理条例》第三次修订颁布的背景下,医疗器械召回虽在制度层面得到了明确及规范,但仍暴露出了一些制度上及实施过程中潜在的不足。比较中美两国医疗器械召回制度,剖析我国该制度中的问题,借鉴美国该制度中的有益经验,以为我国该制度的完善提供对策及建议。
中美医疗器械召回制度所涉之立法监管比较研究
【摘 要】
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在《医疗器械监督管理条例》第三次修订颁布的背景下,医疗器械召回虽在制度层面得到了明确及规范,但仍暴露出了一些制度上及实施过程中潜在的不足。比较中美两国医疗器械召回制度,剖析我国该制度中的问题,借鉴美国该制度中的有益经验,以为我国该制度的完善提供对策及建议。
【机 构】
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西南医科大学法学院,西南医科大学,澳门科技大学
【出 处】
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医学与法学
【发表日期】
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2021年3期
【基金项目】
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2018年度中国法学会部级法学研究课题“在用医疗器械质量安全法律制度研究”(项目编号:CLS(2018)D143),2018年度泸州市科技局立项资助项目“泸州市基层医疗机构第三类医疗器械使用现状、问题及对策研究”(项目编号:2018-ZRK-53)的阶段性成果。
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期刊
文章从消化内镜黏膜下剥离术之术前评估准备到与手术有关的后续治疗基本结束的流程入手,探讨术前准备、术中操作、术后处置等不同阶段的法律风险点,并着重探析了强化履行告知义务和注意义务、加强术前技术准备和术后患者安全管理等对于降低其围手术期之法律风险的作用。
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文章对比分析了为防控新冠肺炎需要而建立的方舱医院中所体现出来的医患关系和某三甲医院之医疗投诉及医疗纠纷所表现出的当今通常医患关系,发现前者更和谐、医患双方信任度更高、医务人员的职业荣誉感和使命感更强,而此差异的主要原因是医患信任程度及经济因素,故提出重构医患信任关系、增强社会诚信度、健全社会保障体系、减轻患者经济压力、合理分配医疗资源、保障患者公平就医、培育尊医爱医的社会风尚、提高医务职业的社会认可度等建议,以改善当今通常医患关系。
医院电子病历作为一种医疗服务的凭证,是处理医患纠纷、鉴定医疗事故的重要法律根据,其书写的瑕疵或其质量缺陷,直接涉及医、患双方的权利和义务问题;为避免因其质量缺陷而引发的医疗纠纷,应采取有力举措以规范和提升其书写问题。
在现代生活的精细化和医疗内容无限扩张的背景下,文身美容、保健理疗等医疗关联行为大量产生。立基法的明确性原则和要求,医疗关联行为是否该当非法行医,在法律解释立场上应重视形式性要件与危险性要件的双重解释与评价,并对医疗关联行为作具体危险程度的判断。文身不是刑法意义上的医疗行为;为了医疗及其相关行业的整体规范发展,对医疗关联行为的规制应从行政上设置比医师资格更加缓和的资格制度,以保障相关从业人员的职业自由,进而保护公共卫生和健康法益。