【摘 要】
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目的 从处方、生产工艺及质量控制提出对热熔挤出(HME)法固体分散体质量评价的考虑,为药物开发提供借鉴.方法 汇总近年来已上市固体分散体制剂,论述关键辅料的种类和作用.介
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
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目的 从处方、生产工艺及质量控制提出对热熔挤出(HME)法固体分散体质量评价的考虑,为药物开发提供借鉴.方法 汇总近年来已上市固体分散体制剂,论述关键辅料的种类和作用.介绍HME的处方及生产工艺,提出固体分散体质量控制的基本考虑.结果 HME固体分散体处方中常用辅料种类包括载体基质、增塑剂、表面活性剂及助流荆,已上市制剂所用载体基质主要包括共聚维酮(PVP/VA)、醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯(HPMCAS)和羟丙基甲基纤维素(HPMC).HME温度及螺杆捏合是影响固体分散体质量的关键工艺参数.质量控制应关注无定型以及溶出度.结论 重视长期及加速放置条件下固体分散体质量的变化,特别是无定型和溶出度.
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