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目的:评价免疫卡控点抑制剂程序性细胞死亡蛋白1(programmed cell death 1,PD-1)/程序性细胞死亡蛋白1配体(programmed cell death protein ligand 1,PD-L1)单抗联合化疗对比单纯化疗方案,一线治疗晚期非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)的疗效和安全性。方法:计算机检索PubMed、The Cochrane Library、Scopus、ScienceDirect数据库,纳入PD-1/PD-L1单抗联合化疗对比单纯化疗一线治疗晚期NSCLC的随机对照试验(randomized controlled trials, RCTs),检索时限为建库至2019年1月。由两位研究者独立筛选文献、提取资料和评价纳入研究的偏倚风险后,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果:共纳入7项RCTs,3 722例患者。Meta分析结果显示,联合组的无进展生存期(progression-free survival,PFS)[HR=0.62,95%CI(0.57,0.67),P<0.000 01]、总生存期(overall survival,OS)[HR=0.71,95%CI(0.58,0.87),P=0.000 7]和客观缓解率(objective response rate,ORR)[RR=1.56,95%CI(1.35, 1.79),P<0.000 01]等指标的生存获益均显著高于化疗组。亚组分析显示,年龄<65岁[HR=0.47,95%CI(0.36,0.61),P<0.000 01]、非鳞癌[HR=0.66,95%CI(0.51,0.85),P=0.001]、女性[HR=0.32,95%CI(0.23,0.46),P<0.000 01]及使用PD-1单抗[HR=0.56,95%CI(0.47,0.67),P<0.000 01]的患者免疫治疗更能延长OS;PD-L1表达水平≥50%的患者PFS显著延长[HR=0.39,95%CI(0.32,0.48),P<0.000 01]。联合组≥3级药品不良事件(adverse drug event,ADE)[RR=1.17,95%CI(1.06,1.30),P=0.002]、任何级别的免疫相关性不良事件(immune-related adverse event,IRAE)[RR=2.32,95%CI(1.92,2.81),P<0.000 01]显著高于化疗组。结论:现有证据表明,PD-1/PD-L1单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC患者较单纯化疗表现出较好疗效,但需警惕≥3级ADE及IRAE。受纳入研究数量和质量的限制,上述结论尚待开展更多高质量研究予以验证。