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本文论述了药物分析方法学的研究过程及其效能参数的选择，并提供了准确度（回收率）、选择性、精密度、线性与范围、灵敏度（检测限和定量限）、通用性，待测样品稳定性等参数的的详细实验操作步骤，本文强调在分析方法学研究和实际样品测定过程中，建立质量保证体系的必要性和重要性，以便与ＧＬＰ和ＩＳＯ有关指南接轨。