浅析医疗器械的验证和确认

来源 :中国医疗器械信息 | 被引量 : 0次 | 上传用户:pkuai
下载到本地 , 更方便阅读
声明 : 本文档内容版权归属内容提供方 , 如果您对本文有版权争议 , 可与客服联系进行内容授权或下架
论文部分内容阅读
对医疗器械“验证”和“确认”这两个概念进行阐述,找出它们之间的关联与不同,产生混淆的原因以及带来的风险,给出医疗器械验证和确认的正确定义及应用.
其他文献
目的 基于ERK1/p38MAPK通路观察杞参方对高渗诱导的角膜上皮细胞(HCECs)的保护作用.方法 通过500 mOsm/L浓度渗透压作用于HCECs制造干眼细胞模型,将空白血清、玻璃酸钠滴眼液、杞参方颗粒高、中、低剂量含药血清作用于干眼模型HCECs.采用CCK-8法检测HCECs的存活率,ELISA法检测细胞外液炎性细胞因子白细胞介素(IL)-1β、IL-8的表达,ICC法检测凋亡因子caspase-3的蛋白表达,Western blotting法检测HCECs的ERK1、p38MAPK及磷酸化蛋
目的 调查皮肤病学领域的相关文献,得出近期该领域的研究热点,了解其发展现状,为未来的研究提供方向.方法 利用JCR数据库查阅皮肤病学领域的相关期刊,应用PubMed数据库获取皮肤病学领域影响因子最高的4个杂志中近2年的所有文献.用书目共现分析系统(BICOMB2.0软件)统计文献中的主要主题词/副主题词的出现频次,并截取出现频次>15次者为高频词,获得词篇矩阵.利用gCLUTO软件对其进行聚类分析,通过分析不同类别主要主题词/副主题词,获得目前皮肤病学领域的研究热点.结果 共检索出5136篇文献,选择出现
统计辽宁省2015年至2019年麻疹实验室网络监测数据及检测结果,分析麻疹病毒血清学检测、病毒分离与基因分型以及健康人群抗体监测结果,评价辽宁省麻疹实验室网络运转情况.结果显示,在疑似病例血清IgM监测上,血标本检测5345份,麻疹IgM阳性365份,阳性率为6.83%;风疹IgM阳性670份,阳性率为12.54%.在病原学监测上,麻疹疑似病例5774例,采集病原学标本1589份,采集率27.52%,分离到麻疹病毒226份,麻疹病毒检出率14.22%;麻疹病毒基因测序90株,其中麻疹毒株H1基因型的H1a
对28例游离皮瓣手术患者进行全面的围术期宣教及护理.所有患者经早期发现并及时处理并发症后,皮瓣均成活.对游离皮瓣移植修复不同部位组织缺损的围术期护理,应根据修复部位的特点制定个性化的围术期护理方案,包括患者的术前准备和宣教、术后常规护理、皮瓣的血运观察和护理以及供区的护理.有效的护理干预对于手术的成功具有重要意义.
探讨COOK球囊联合催产素在瘢痕子宫足月妊娠引产中的应用价值.回顾性分析郑州大学附属郑州中心医院2016年7月至2020年8月295例孕足月行COOK球囊联合催产素引产孕妇的临床资料,按瘢痕子宫及非瘢痕子宫分为观察组(n=113例)及对照组(n=182例),比较2组总产程、阴道分娩率、剖宫产率、产后出血量、产道损伤、子宫颈评分改善、满意度、住院费用等情况.结果显示,2组引产中总产程、阴道分娩率、剖宫产率、阴道分娩产后出血量、产道损伤及子宫颈评分改善、住院费用方面无统计学差异(均P>0.05).阴道试产转剖
舒更葡糖钠是一种新型选择性甾体类肌肉松弛药拮抗剂,能有效地拮抗罗库溴铵甾体类肌肉松弛药引起的肌肉松弛效应.本文报道舒更葡糖钠在1例高龄患者腰椎手术中拮抗全身麻醉肌肉松弛的作用.
应用型医学院校临床医学专业人才培养目标是培养熟练诊治常见病、多发病和部分疑难复杂疾病的合格医学生.当前应用型医学院校在转型发展上存在“不想转、不会转、不敢转”的问题,造成临床医学专业实践教学没有贯穿专业教学全过程、实践教学基地层次和教学水平相对较弱、学生普遍考研现象影响实践教学质量等问题.推进应用型医学院校的转型发展,实现应用型临床医学人才的培养,要通过深化人才培养方案和课程体系改革、强化附属教学医院实践教学质量、教育引导学生处理好考研与实习的关系、完善对应用型医学院校分类管理机制等措施,从而推动应用型医
目的 经阴道超声评价二次妊娠期女性盆底结构的变化,寻找二次妊娠期压力性尿失禁(SUI)的诊断界值.方法 选取我院产检孕妇(120例),分为首次妊娠组(60例)与二次妊娠组(60例),依据有无SUI将二次妊娠组分为SUI组(33例)与非SUI组(27例),均行经阴道超声检查,比较2组间超声参数的差异;构建各超声指标诊断二次妊娠期女性SUI的受试者操作特征曲线(ROC).结果 首次妊娠组与二次妊娠组比较,张力状态下膀胱颈位置(D2)、膀胱颈移动度(BND)、尿道旋转角度(URA)、张力状态下膀胱尿道后角(PU
目的 探讨不同剂量舒芬太尼蛛网膜下腔阻滞用于经产妇分娩镇痛的有效性和安全性.方法 收集2019年3月至10月于中国医科大学北部战区总医院产科就诊的90例行分娩镇痛经产妇的临床资料.本研究获得医院伦理委员会批准,患者均知情同意并签署知情同意书.采用随机数字表法分为3组:连续硬膜外分娩镇痛组(对照组,药液为0.1%罗哌卡因+0.33%舒芬太尼100 mL,首次剂量12 mL,背景剂量3 mL,自控剂量10 mL,锁时30 min)、舒芬太尼5μg组[单次5μg舒芬太尼蛛网膜下给药且留置硬膜外导管,连接硬膜外自
目的 分析影响重症监护室(ICU)中危重症患者发生谵妄的危险因素.方法 回顾性收集我科收治的301例危重症患者的一般资料,包括既往史(心血管和脑血管疾病、高血压、吸烟、酗酒、糖尿病)、年龄、性别、诊断、是否手术、患者来源(急诊/平诊),以及其他可能影响谵妄发生的相关因素,包括镇静药物使用时间、Richmond躁动镇静评分量表(RASS)评分、家属探视情况、呼吸机使用时间、血管活性药物使用情况、留置引流管情况、入住ICU时间,同时记录患者入ICU 24 h内C反应蛋白、降钙素原、白细胞计数、体温、急性生理学