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目的了解药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药项的标注情况，为进一步规范药品说明书提供参考。方法收集某院门诊药房常用药品说明书395份，对其孕妇及哺乳期妇女用药项的标注情况进行统计分析。结果准确标注孕妇及哺乳期妇女用药者302张，占76.46%；标注孕妇及哺乳期妇女用药“尚不明确”或“尚无资料”者33张，占8.35%；未进行标注孕妇及哺乳期妇女用药情况者60张，占15.19%。结论药品监管部门、生产部门和药品使用人群应从不同角度完善药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药标注，使其更趋规范化科学化合理化，从而保障孕妇及哺乳期妇女的安全用药。