【摘 要】
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目的:建立气相色谱法测定盐酸司他斯汀中2-氯乙醇的残留量.方法:采用HP-5(60 m×0.320 mm,1.00μm)毛细管柱;以微池电子捕获检测器(uECD)为检测器,温度为280℃;进样口温度为2
【机 构】
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江西省药品检验检测研究院 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室 江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心 南昌330029;江西省药品认证审评中心 江西省医疗器械技术审评中心
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目的:建立气相色谱法测定盐酸司他斯汀中2-氯乙醇的残留量.方法:采用HP-5(60 m×0.320 mm,1.00μm)毛细管柱;以微池电子捕获检测器(uECD)为检测器,温度为280℃;进样口温度为220℃;柱温:程序升温,起始温度为40℃,维持13 min,以50℃·min-1的速率升温至310℃,维持10 min;载气为氮气,流速为4.0 ml·min-1;分流比:3:1,进样量为1μl.结果:2-氯乙醇在2.038～13.250μg·ml-1浓度范围内,线性关系良好(r=0.9978),平均回收率为85.90％,RSD=2.41％(n=9),定量限为1.019μg·ml-1(0.0025％),检测限为0.510μg·ml-1(0.0013％).结论:本测定方法操作简便、准确、经济,可用于盐酸司他斯汀原料药中2-氯乙醇残留量的日常检测.
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