【摘 要】
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是通过测定被测物质在特定波长处或一定波长范围内(红外光区)光的吸收度,对该物质进行定性和定量分析的方法。鉴于药害事件的频繁发生,为加强药品生产全过程的管理和质量监控,确保药品质量,我国 GMP 增加条款“应当制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当的措施,确保每一包装内的原辅料正确无误。”这一规定说明药品生产企业对其购进的药用原辅料负有检验职责。其中,对原料药的入厂检验,药品生产企业多使用红外光谱法,如与标准品的红外光谱对照或与红外标准图谱对照等。
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是通过测定被测物质在特定波长处或一定波长范围内(红外光区)光的吸收度,对该物质进行定性和定量分析的方法。鉴于药害事件的频繁发生,为加强药品生产全过程的管理和质量监控,确保药品质量,我国 GMP 增加条款“应当制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当的措施,确保每一包装内的原辅料正确无误。”这一规定说明药品生产企业对其购进的药用原辅料负有检验职责。其中,对原料药的入厂检验,药品生产企业多使用红外光谱法,如与标准品的红外光谱对照或与红外标准图谱对照等。
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