【摘 要】
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目的建立一种测定人体血浆中吲哒帕胺浓度的HPLC-MS检测法,并对吲哒帕胺供试制剂与参比制剂进行生物等效性评价。方法血样经乙醚提取后,采用HPLC-MS法进行测定。色谱柱为Shim
【机 构】
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江西医学院临床药理研究所,南昌市卫生学校
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目的建立一种测定人体血浆中吲哒帕胺浓度的HPLC-MS检测法,并对吲哒帕胺供试制剂与参比制剂进行生物等效性评价。方法血样经乙醚提取后,采用HPLC-MS法进行测定。色谱柱为Shim-pack ODS柱(5μm,150 mm×2.0 mm),流动相为含0.04‰三乙胺和0.5 mmol.L-1醋酸铵的水溶液与甲醇,检测离子为m/z364(吲哒帕胺)和m/z275(内标氯磺丙脲),裂解电压为25 V。20名健康志愿者交叉口服2.5 mg吲哒帕胺供试制剂和参比制剂,计算主要药动学参数及相对生物利用度,评价其生物等效性。结果在0.78~100.00μg.L-1吲哒帕胺与内标峰面积比值与浓度线性关系良好(r=0.999 9),定量限为0.78μg.L-1,回收率为84.2%~93.8%。吲哒帕胺供试制剂相对于参比制剂的生物利用度为101.0±16.0%。结论该试验建立的分析方法灵敏、准确、简便。统计学结果表明两种制剂生物等效。
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