【摘 要】
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目的对抗肿瘤药物雷替曲塞进行关键质量属性的研究,为该药pH敏感脂质体的研究提供实验依据。方法建立雷替曲塞高效液相色谱(HPLC)含量测定方法和有关物质测定方法,通过破坏性
【机 构】
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成都大学抗生素研究与再评价四川省重点实验室四川抗菌素工业研究所
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目的对抗肿瘤药物雷替曲塞进行关键质量属性的研究,为该药pH敏感脂质体的研究提供实验依据。方法建立雷替曲塞高效液相色谱(HPLC)含量测定方法和有关物质测定方法,通过破坏性实验和水溶液中稳定性实验考察药物稳定性,摇瓶法测定平衡溶解度和表观油水分配系数等。结果建立了该药HPLC含量和有关物质测定方法,2～20μg/ml浓度范围内线性关系良好(A=87354c-1878.4,r=0.9999);药物在碱、高温和光照条件下稳定,对酸和氧化条件较为敏感,48 h内在pH值6.5～9.0 NaH2PO4水溶液中可稳定
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