【摘 要】
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目的 探讨中美国诊断试剂临床试验指导原则.方法 比较美国FDA和中国SFDA发行的诊断试剂试验的指导原则,并通过具体事例分析两国的诊断试剂试验指导原则之异同.结果 对比而言,
【机 构】
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天津医科大学第二附属医院泌尿外科研究所,中国医学科学院
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目的 探讨中美国诊断试剂临床试验指导原则.方法 比较美国FDA和中国SFDA发行的诊断试剂试验的指导原则,并通过具体事例分析两国的诊断试剂试验指导原则之异同.结果 对比而言,SFDA给出的指导原则相对笼统;FDA给出的指导原则较为详细,但也有一定缺陷.结论 应增加定量测量结果一致性评价的统计指导.
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